FDA đề xuất loại trừ thuốc giảm cân Novo, Lilly khỏi danh sách bào chế hàng loạt

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đề xuất loại trừ các hoạt chất chủ lực trong các loại thuốc giảm cân và tiểu đường của Novo Nordisk và Eli Lilly khỏi danh sách thuốc được các cơ sở sản xuất hàng loạt (bulk compounding).

Chi tiết đề xuất của FDA

Vào ngày 4 tháng 11 năm 2009, FDA đã đưa ra đề xuất này nhằm hạn chế việc các cơ sở bên ngoài tự bào chế các phiên bản thay thế giá rẻ của các loại thuốc này, trừ khi chúng nằm trong danh sách thuốc thiếu hụt của FDA.

• Các hoạt chất bị ảnh hưởng bao gồm:

  • Semaglutide: Hoạt chất trong thuốc giảm cân Wegovy và thuốc tiểu đường Ozempic của Novo Nordisk.
  • Tirzepatide: Hoạt chất trong thuốc giảm cân Zepbound và thuốc tiểu đường Mounjaro của Eli Lilly.
  • Liraglutide: Phân tử cũ hơn của Novo Nordisk.

• Cơ sở pháp lý: FDA tuyên bố rằng các cơ sở bên ngoài không thể hợp pháp bào chế bằng các chất dược phẩm hàng loạt khi các loại thuốc đã được FDA phê duyệt có sẵn, trừ khi có nhu cầu lâm sàng rõ ràng.

Phạm vi và tác động của quy định

Đề xuất này nhắm mục tiêu cụ thể vào các cơ sở 503B outsourcing facilities, là những nơi sản xuất thuốc bào chế hàng loạt. Điều này không ảnh hưởng đến các hiệu thuốc 503A, nơi bào chế thuốc theo đơn kê riêng cho từng bệnh nhân và chủ yếu chịu sự điều chỉnh của tiểu bang.

FDA cho biết họ không nhận thấy "nhu cầu lâm sàng" để các cơ sở này tự bào chế các hoạt chất trên.

• Quy trình tiếp theo: FDA sẽ xem xét ý kiến công chúng về đề xuất này, với thời hạn nộp ý kiến đến cuối tháng Sáu.

Phản ứng từ các công ty dược phẩm

Các công ty Novo và Lilly đã đầu tư hàng tỷ đô la để tăng cường năng lực sản xuất trong những năm qua, giúp giảm bớt các vấn đề về nguồn cung. Ngoài ra, họ cũng nỗ lực làm cho các loại thuốc thương hiệu của mình trở nên dễ tiếp cận hơn để cạnh tranh với các sản phẩm bào chế giá rẻ.