Cổ phiếu của AstraZeneca đã ghi nhận mức giảm sau khi một hội đồng cố vấn của FDA Hoa Kỳ bỏ phiếu phản đối việc phê duyệt thuốc ung thư uống Camizestrant. Quyết định này được đưa ra dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng SERENA-6, mặc dù dữ liệu cho thấy sự giảm đáng kể về nguy cơ tiến triển bệnh.
Chi tiết về Quyết định của Hội đồng Cố vấn FDA
- Vấn đề: Hội đồng cố vấn của FDA đã bỏ phiếu 6-3 phản đối việc phê duyệt thuốc Camizestrant, một loại thuốc uống điều trị khối u ung thư vú.
- Cơ sở phản đối: Các thành viên lo ngại rằng dữ liệu từ thử nghiệm SERENA-6 chưa đủ chứng minh việc chuyển đổi điều trị sớm bằng Camizestrant có thể cải thiện tỷ lệ sống sót dài hạn so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện có.
- Kết quả thử nghiệm: Thử nghiệm SERENA-6 đã cho thấy mức giảm 56% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
- Lưu ý quan trọng: Các chuyên gia phân tích nhận định rằng hội đồng không bác bỏ hiệu quả hay tiềm năng tương lai của thuốc, mà chỉ tập trung vào việc dữ liệu chưa chứng minh được lợi ích lâu dài từ việc can thiệp sớm.