FDA предложило исключить активные ингредиенты популярных препаратов для лечения ожирения и диабета от Novo Nordisk и Eli Lilly из списка, доступного для крупномасштабного смешивания (compounding).
Суть предложения FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выступило с предложением ограничить возможность сторонних учреждений производить «смешанные» версии (compounding) блокбастеров от двух крупных фармацевтических компаний. Если это предложение будет утверждено, это, вероятно, ограничит производство более дешевых альтернатив, если только препарат не попадет в официальный список дефицитных лекарств FDA.
FDA заявило, что не видит «клинической необходимости» в том, чтобы сторонние учреждения самостоятельно производили эти лекарства из сырья.
Затронутые препараты и ингредиенты
Предложение затрагивает следующие ключевые активные вещества:
- Семаглутид: Активный ингредиент препаратов для снижения веса Wegovy и для лечения диабета Ozempic (Novo Nordisk).
- Тирзепатид: Активный ингредиент инъекций для снижения веса Zepbound и для лечения диабета Mounjaro (Eli Lilly).
- Лираглутид: Более старая молекула от Novo Nordisk.
По словам Комиссара FDA Марти Макари, «когда доступны препараты, одобренные FDA, сторонние учреждения не могут законно производить их с использованием сырья, если нет явной клинической необходимости».
Регулирование и последствия
Данное предложение нацелено в первую очередь на учреждения 503B, которые производят препараты путем смешивания в больших объемах. Важно отметить, что это не затрагивает аптеки 503A, которые готовят индивидуальные рецептурные препараты для конкретного пациента и регулируются в основном на уровне штатов.
Компании Lilly и Novo инвестировали значительные средства в расширение производственных мощностей, что уже помогло снизить дефицит поставок. Кроме того, они предпринимают шаги для повышения доступности своих брендированных лекарств, чтобы конкурировать с более дешевыми аналогами, производимыми путем смешивания.
FDA планирует рассмотреть общественные комментарии по этому вопросу до конца июня, прежде чем принять окончательное решение.
